바코드 RFID 비전 키오스크 문의

1D 2D 바코드 RFID PDA S/W 오토라벨러 비전 센서 마킹기 라벨 리본

제목 의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급) 보고 제도-의약품,의료기기 작성일 2020-10-15
글쓴이 아이콤 조회수 1,294

첨부파일

본문

의약품

 

보건복지부 의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도

 

보건복지부는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'를 2015년 1월부터 시행중입니다. 이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 이 제도의 도입으로 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해졌습니다. 또한 생산 및 유통과정 상 문제가 발생한 의약품은 신속하게 리콜 또는 회수할 수 있는 환경을 조성하게 되었습니다.

의약품 일련번호 표시 및 유통이력(공급내역) 보고 제도에 따라, 의약품 제조·수입사에서는 자사 의약품 포장에 일련번호가 입력된 GS1 국제표준 바코드를 인쇄해야 하고, 제품 출하 시 관련 정보를 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터로 보고해야 합니다. 그리고 의약품도매상에서도 공급받은 의약품을 출하할 때 일련번호 등 의약품의 정보를 보고해야 합니다.

  • 1. 출고
  • 2. 실시간보고-출고,반품,폐기 등
  • 3. 실시간 정보 제공
  • 4. 반품,폐기 등
  • 5. 공급내역 정보 제공

현재 미국, EU, 중국 등 여러 나라에서 GS1 국제표준 기반의 의약품 일련번호 제도 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 우리나라의 경우, 2011년 관련 규정 개정*을 통해 일련번호 표시를 2015년부터 추가하도록 의무화 한 바 있습니다.
* 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부고시, 2011.5월 개정·공포)

보건복지부 의약품 표준(GS1 표준바코드 및 코드체계)

일반의약품

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(EAN-13 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(1가지) - 상품식별코드 (GTIN)

 

의료기기

전문의약품

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(GS1 128 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(4가지) - 상품식별코드 (GTIN-13) , 유통기한,제조번호(배치번호),일련번호

 

US FDA 의료기기 UDI 규정


 

US FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위해 지난 2013년 9월, UDI(Unique Device Identification) 규정을 제정했습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었습니다. 동 규정에 따라 2014년 9월부터 2018년 9월까지 단계적으로 미국 내 유통되는 全의료기기에 UDI를 적용해야 합니다.

의료기기등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기

  • Class III - 2014년 9월 24일
  • Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices - 2015년 9월 24일
  • The rest of Class II - 2016년 9월 24일
  • Class I - 2018년 9월 24일

UDI는 크게 3가지로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 두 번째 표준은 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 합니다. US FDA의 UDI 규정이 제정됨에 따라 미국에 의료기기를 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템을 구축해야 합니다.

UDI 시스템

  • 1. Bar-coding for every Medical Device
  • 2. UDI Code for every Medical Device, for every packaging level
  • 3. UDID Database for DI part Only

UDI를 적용하기 위해서는 크게 3가지 요구사항(requirements)을 충족해야 하는데, 우선 UDI 식별코드를 생성하고 관리해야 합니다. UDI 코드는 기본포장(base package)에서부터 상위포장(higher levels of packages) 모두에 개별로 부여합니다. 예를 들면, 주사기 1개 단위 포장에 UDI 코드를 부여하고, 2개, 3개 혹은 5개들이 단위로 포장이 된다면 각각의 포장단위에 새로운 UDI 코드를 생성해야 합니다.

포장 단위별 UDI 코드 생성 예

  • 1. 최소포장단위
  • 2. 의약품 표준 바코드(GS1 128 or GS1 DataMatrix)
  • 3. 바코드내 입력 Data
    필수 Data(4가지) - 의약품코드 (GTIN-13) , 유통기한,제조번호(배치번호),일련번호

둘째로, UDI 코드를 바코드로 이미지화하여 의료기기 라벨(label)에 인쇄해야 하며, 마지막으로 FDA에서 운영하는 GUDID(Global UDI Database) 데이터베이스에 개별 의료기기의 UDI 코드, 회사정보, 주소, 유의사항 등의 정보를 전송해야 합니다.

US FDA UDI 라벨 예

US FDA UDI 라벨 예

GUDID 정보보고 방법

GUDID 웹사이트에 직접 등록 하거나, HL7 SPL 전자제출(ESG)를 통해 FDA GUDID 에 보고

GS1과 UDI 표준


GS1은 US FDA에서 인정한 UDI 표준으로서, 국제표준 상품식별코드인 GTIN과 GS1 응용식별자(AI, Application Identifier)를 이용하여 UDI 코드를 생성할 수 있으며, 의료기기 공급망의 바코드 환경에 따라 1차원 또는 2차원 바코드를 사용할 수 있습니다.

UDI 코드 vs. GS1 식별코드

Unique Device Identification UDI
  • Device Identifier - DI
  • Production Identifier - PI ( if applicable )
  • DI + PI = UDI
GS1 Standards Product Identification
  • Global Trade Identification Number GTIN
  • Application Idnetifier AI
    • - Expiration date AI (17)
    • - Lot/Batch AI (10)
    • - Serial Number AI (21)
  • GTIN + AI(s) = UDI

GS1 UDI 표준바코드

1차원 GS1 표준바코드
  • EAN-13
  • GS1-128
  • ITF-14
2차원 GS1 표준바코드
  • GS1 DataBar
  • GS1 DataMatrix


 

  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글플러스로 보내기