위기관리대책회의

(2010. 3. 31)

“제약 + IT 융합" 발전전략(안)

2010. 3.

지식경제부 보건복지부

교육과학기술부 식품의약품안전청

※ 동 보고서는 ‘09.12월부터 지식경제부, 보건복지부, 식품의약품안전청 등 관계부처와 제약사, 도매업체, 약국, 병원, IT업체 등이 2차례의 추진위원회와 공청회 등을 거쳐 마련한 것임

					목 차
Ⅰ. 추진배경 1 Ⅱ. 현황 및 문제점 2 Ⅲ. 비전 및 중점 추진과제 4 1.“제약 + IT 융합”확산을 위한 환경 조성 5 2. 생산 + IT : 품질 신뢰도 높은 제품 생산 8 3. 유통 + IT : 유통 투명화 및 의약품 물류 효율화 10 4. 개발 + IT : 혁신의약품 개발 효율성 제고 13 Ⅳ. 기대 효과 15 Ⅴ. Action Plan 17 [참고 1] 現 의약품 시장 참여자의 애로사항 18 [참고 2] 바코드 및 RFID의 차이점 18 [참고 3] RFID 기반 국내 의약품 유통 개요 19 [참고 4] 의약품표준코드의 RFID 구성체계 예시 20

Ⅰ

추진 배경

□ 국내외 의약품 산업은 급속한 성장을 지속할 전망

ㅇ 세계시장은 ‘08년 7,731억불 규모로 지난 5년간 8% 이상의 성장세를 보였으며, ’13년에는 9,750억불로 증가할 전망

* 북미․유럽이 전체 시장의 72.3%를 점유하며, 화이자(Pfizer) 등 미국․유럽의 10大 메이저 제약사가 전체시장의 42.6%를 공급

* ‘10.3월 미국의 건보개혁법안 통과와 ’11년 중국의 전국민 의료보험 및 의약분리 실시로 제너릭의약품 및 바이오시밀러 수요가 급증할 전망

ㅇ 국내 의약품 시장규모는 ‘08년 약 154억불 규모로 지난 5년간 연평균 10.7%로 성장하였고, 향후 지속 성장 전망

- 그러나, 국내 제약사의 매출과 영업이익은 글로벌 기업에 비해 매우 약세

* ‘08년 국내 1위 제약사인 동아제약 매출액(7,023억원)은 세계 1위 Pfizer(483억불)보다 1/80 수준 불과

- 국내 제약산업은 내수시장에 90%이상 의존하며, 해외시장 진출이 매우 미흡한 상황

□ 미국․EU 등 선진국은 “제약+IT 융합” 노력을 추진중

ㅇ 정부는 ｢의약품제조품질관리기준(GMP)｣을 강화하는 추세이고, 기업은 GMP 충족을 위해 IT기술을 적극 활용해 가는 추세

* GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품제조품질관리기준

ㅇ Pfizer, Glaxo 등 다국적 제약사들은 IT융합기반 신약 개발을 본격 추진중

□ “제약+IT 융합”을 통해 생산부문의 원가절감․품질제고와 유통부문의 투명거래․물류 효율화 등 긍정적인 효과를 창출할 수 있어 금번 대책을 마련

Ⅱ

현황 및 문제점

◇ 국내 제약산업은 의약품 개발․생산․유통 등 全주기에 걸쳐 IT융합이 미흡한 상황이나, 금번 대책 추진으로 유통 분야의 선도적 역할 기대

□ (개발) 선진국은 가상실험, 생명정보학 등 IT융합기술을 활용하여 신약을 개발중이나, 우리나라는 개발단계에서 IT이용이 미흡

* 시험관실험(in vitro), 생체실험(in vivo) → 가상실험(in silico), 생명정보학(Bio- informatics)의 탄생으로 컴퓨터 모의실험을 이용한 생명현상 연구 및 의약품 설계

* 일본은 최근 슈퍼컴퓨터와 생명과학을 이용한 심장병과 난치암 치료제 개발 지원(34.7억엔)

□ (생산) 중소 제약사들은 초기 투자비용 부담과 IT기술 인식 부족 등으로 IT기술의 도입 및 활용에 소극적

* 미국․EU 등 선진국은 의약품 수입허가시 품질기준이 보다 강화된 cGMP 또는 EU-GMP에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구

ㅇ 의약품 안전성 기준이 중요해짐에 따라 GMP의 요건은 지속 강화되는 추세이며, IT기술을 통하여 자동화, 전문화가 필요

* 식약청 설문조사(‘10.2, 103개 GMP대상) :

․IT가 GMP향상에 미치는 영향  : (상당히 도움)28%, (도움)53%, (보통)18%

․자사 정보화 수준 : (상당히 높음)2%, (높음)12%, (보통)56%, (낮음)27%

□ (유통) 우리나라는 선진국 대비 IT 활용이 미흡

ㅇ 제약사는 自社 의약품 유통정보와의 단절로 불필요한 과잉생산과 회수의약품의 폐기비용을 부담

* 불법 또는 위조 의약품 발생 가능성에 상시 노출(기업 이미지 훼손)

ㅇ 도매업체․약국․병원 등은 과다한 재고관리 부담 및 마약류 등 특별관리 대상 의약품 유출 가능성에 노출

* 수기입력에 따른 문서작업 등으로 후진적인 물류 처리 및 오류 가능성 증대

□ (IT융합 기반) 선진 IT기술을 적극 활용할 수 있는 법적 근거 미비, 서비스산업 취약, 현장 적용 애로, 해외진출기반이 취약

< 참고 : IT 융합 필요성 및 적용사례 >

◇ IT 융합 필요성

ㅇ (생산) 제조공정에 대한 ERP, RFID 등 IT 도입은 품질 제고 및 안전관리 강화에 기여할 수 있는 효과적인 수단으로 부각

* 인도는 공장시설을 美FDA가 인증하는 cGMP 기준에 따라 밸리데이션까지 의무화하는 등 품질제고 노력을 통해 제네릭 수출강국으로 부상

ㅇ (유통) 선도적 전자이력계보(e-Pedigree) 모델 개발로 위조의약품 유통, 반품․리콜 등을 대폭 축소하여 R&D 투자여력 확대 가능

* 의약품 리콜 및 회수율 : (‘07) 77개사 13.6%, (’08) 32개사 20.5%

- 전세계 가짜약품 거래규모는 800억불로 추정(WHO)되며, 각국은 불법 의약품 근절을 위해 e-Pedigree 등의 도입방안 모색중

* Pfizer는 자사 제품 “비아그라” 위조를 방지하기 위해 제품에 RFID 부착(‘07)

- e-Pedigree 모델(의약품 생산․유통 + RFID/USN 결합) 성공시 관련 노하우 및 솔루션 등의 해외 수출 계기 마련 가능

* ‘08.1월 약사법 시행규칙 개정으로 RFID 태그 부착 가능 : 지정의약품(‘12년), 전문의약품(’13년)에 확장바코드(128bit) 또는 RFID 부착 의무화

ㅇ (개발) 제약산업이 IT융합기반 고부가가치산업으로 진화됨에 따라, 선진 IT기술을 통한 신약 개발의 가능성 증가

◇ 적용사례 : 한미약품

ㅇ ‘09년 정부와 기업의 1:1 매칭 사업(u-IT검증확산사업)으로 제약사로는 세계 최초로 의약품 全품목에 대한 단품 단위 全數 RFID 부착 생산․물류 시스템 구축

ㅇ ‘10년부터 RFID태그를 6,000만개의 의약품에 부착하여 유통비용 절감, 업무 효율화를 통한 투자효과(ROI) 성과 기대

* 한미약품은 적정재고 유지, 배송비용 절감, 반품율 감소 등으로 연 106억원(매출원가 대비 2% 수준) 이상 절감 예상

Ⅲ

비전 및 중점 추진과제

비 전
		◈ 2015년까지 본격적인“제약 + IT 융합”시대 구현
목 표		◉ 2015년 전체 의약품의 50%까지 RFID 부착을 확대 ⇒ (매출액 대비) 의약품 물류비용 5% 이상 절감 (‘09년 10% ⇒ ’15년 5%) ◉ 의약품 개발․생산 단계에서의 IT활용 확산
주요 추진과제		① “제약+IT 융합” 확산을 위한 환경 조성 ② 생산+IT : 품질 신뢰도 높은 제품 생산 ③ 유통+IT : 유통 투명화 및 물류 효율화 ④ 개발+IT : 혁신의약품 개발 효율성 제고

1		"제약+IT 융합" 확산을 위한 환경 조성

◈ 제도적 미비 보완, 표준화, 모바일 RFID, 서비스 제공기반 구축 등 의약품 RFID 본격 확산을 위한 환경을 조성

□ 의약품 단품 단위 RFID 부착을 위한 제도 정비

ㅇ 올해 중에 의약품 RFID 부착 방법․형식 등이 포함된 ｢의약품표준코드 표시 및 관리요령｣ 개정(복지부)

* ‘10.2.24일 ‘RFID기반 의약품 생산․유통 효율화방안 공청회’ 개최시 관련 업계(제약사, 도매상, 약국, 병원, 소비자 등)의 긍정적 의견 청취

- 의약품 단품단위별 일련번호 부여 및 표준코드 인코딩 방식(RFID 코드체계, 인코딩 방식과 표시방법 등) 제시

ㅇ RFID를 활용하여 공급내역보고 등을 효율적으로 관리할 수 있도록 ｢약사법시행규칙｣ 개정 등을 추진(복지부, 식약청)

* RFID가 표시된 의약품의 수집주기 변경을 위해 약사법 시행규칙 제44조(의약품 생산ㆍ수입 실적 보고), 제90조(의약품 공급내역 보고) 개정 필요

* e-Pedigree 시행근거 마련에 대한 법률적 검토도 추진

- 실시간 자동보고시스템 도입업체에 대해 정보공개수수료 감면, 의약품 유통정보 현지확인 면제 등 인센티브 제공방안 검토

□ 의약품에 대한 RFID 부착 관련 애로 해소(지경부)

ㅇ 제약사․도매상․약국․병원 등 현장에 특화된 RFID 핵심요소 기술개발 추진

- 블리스터, 앰플, 은박팩 등 다양한 포장형태에 대응 가능한 태그 및 전파환경을 반영한 리더 등 개발

* 철재 선반(전파 방해 요인)이 많은 도매상, 병원 등에 이용가능한 리더 개발 필요

- 기술개발 과제는 수요 조사를 거쳐 발굴(정보통신산업진흥원)

ㅇ 제조․물류․유통․판매․소비․감독 주체 간 원활한 의약품 정보유통을 위한 ｢제약산업 RFID 공통표준가이드라인｣ 마련

* 정보유통을 위한 의약품 주체 간 통신․데이터 연동 방법 등을 제공

ㅇ RFID/USN센터(인천 송도)의 스마트인식기술 시험․인증 기능을 강화하여 의약품별 RFID 부착 위치, 형태 등의 표준화 촉진

* RFID 부착 재질 및 형태에 따른 인식 오류를 획기적으로 개선하기 위한 시험․인증 규격 개발, 정확한 평가기준․표준화 등을 마련

□ 對국민 모바일 RFID 서비스 제공

ㅇ 소비자의 의약품 복용후 부작용 등 안전정보 제보와 정보 공유가 가능한 실시간 의약품 ｢안전정보제공시스템｣ 구현(식약청)

- 의약품 구매․복용 후 부작용이 발생하면 병원 또는 소비자는 ｢안전정보제공시스템｣에 접속하여 관련 정보를 기록․보고

* 식약청은 관련정보 검토 후 해당 약품에 문제점이 있으면, 전면 회수 조치 시행

ㅇ 신성장동력 스마트프로젝트를 통해 개발되는 휴대폰 기반의 모바일 RFID 리더기를 의약품 정보서비스에 우선 활용(지경부)

* 휴대폰 일체형 RFID Reader 개발중(‘09.9～’10.6)

□ “제약+IT 융합” 관련 서비스산업 육성(지경부)

ㅇ 의약품유통 참여업체의 초기투자 비용 부담을 경감할 수 있도록 RFID 장비․시스템․S/W 패키지로 구성된 의약품 토탈 솔루션을 제공하는 민간 주도의 리스형 전문회사 설립 추진 검토

- 사업 초기 제약사 및 약국을 위주로 서비스 패키지를 보급(End-by-End)하고, 도매상 등으로 점차 확대(End-to-End)

* (‘10하)리스회사 참여 기업협의체 구성(MOU체결) → (’11상)리스회사 지분 구성 협의 → (‘11하) 리스회사 법인 설립

* 솔루션 임대, 적용환경 구축․설치, 시스템 운영 등 의약 수요자 지향형 One-Stop 맞춤형 서비스 제공

ㅇ 미국․유럽의 본격 e-Pedigree 시행 및 GMP 기준강화에 대비, 국내 先구축된 유통시스템 및 솔루션 등 수출가능한 S/W 제품화 추진

* RFID 기반 의약품 시스템 및 관련 솔루션을 SAP(세계 최고수준 범용 ERP 시스템) 수준의 의약품 패키지 형태로 개발하여 수출․산업화 추진

□ 제약회사가 의약품 개발․생산․유통 분야에 대한 IT 융합 본격 도입시 수출보험․보증 지원 확대(수보)

ㅇ ‘제약+IT융합’ 산업에 대한 녹색종합보험 지원 강화

- 지경부의 u-IT검증확산사업 참여 업체가 수출할 경우 녹색종합보험 지원을 통해 수출 초기단계에서의 위험 제거

* 녹색종합보험 우대내용 : 수보가 인정하는 녹색산업 업체의 경우 보증료(20%) 및 보험료(10%) 할인

- RFID 시스템 도입 제약업체의 의약품 수출시 수보의 수출신용패키지 지원으로 자금지원 및 대외위험 최소화

* RFID부착 제약업체가 수출계약을 체결할 경우, 수출용 의약품 제작에 소요되는 자금 지원, 수출후 수출대금 조기현금화 및 대금미회수 위험 제거

ㅇ 제약+IT 융합시스템, 전자이력계보(e-Pedigree) 모델 등 노하우 및 솔루션 등의 해외 수출시 서비스종합보험 지원

* 서비스종합보험 : 기술수출, 해외엔지니어링, 산업재산권 등 수출거래에 대해 수입자의 대금미지급 위험을 담보함으로써 기술수출 안정성 확보

2		생산+IT : 품질 신뢰도 높은 제품 생산

◈ 생산부문 IT 도입을 통해 제품 생산방식을 자동화․효율화하고 의약품의 對국민 신뢰도를 제고

□ 의약품 원료기업과 제약사 간 IT 협업 체계 강화

ㅇ 원료의약품․자재 등에 RFID 부착을 통해 정보를 공유, 원료 주문 및 공급을 全자동화(식약청, 지경부)

- 원부자재에 RFID 태그를 부착하여, 원료기업의 재고를 실시간으로 관리하고, 출고시 제약사에 출고정보를 자동 전송

- 제약사는 비축 원부자재 재고를 리더기를 활용하여 실시간으로 파악하고, 재고 부족시 자동 주문 가능

* 선입고 원부자재를 우선 사용(선입선출)하여 유효기간 경과도 방지

ㅇ 수작업에 의한 원료․완제품 등의 식약청 실적 보고방식을 RFID, 시스템 등 IT 활용을 통한 보고방식으로 개선(식약청)

- RFID 리더로 인식된 수입․생산실적은 기업 ERP 시스템에 자동 입력되며, 기업은 ERP 정보를 기반으로 식약청에 보고

* 원부자재 식별 및 체계적 관리를 위한 공통코드 개발 및 인센티브․제도개선 검토 ⇒ 안전관리가 필요한 원료의약품 태그부착 의무화는 중장기적으로 검토

□ 의약품에 부착된 RFID 및 유통주체간 네트워크를 통하여 효율적인 생산관리시스템 구축(지경부)

ㅇ 단품 및 포장 단위별로 제약사, 도매상, 병원․약국의 입출고 ․판매정보를 바탕으로 제약사의 효율적 생산 구현

- 의약품 RFID 부착 등 제약사 대상 시범사업을 단계적 확대

ㅇ 도매상, 병원․약국 등 제약사의 주요 납품처를 대상으로 생산모델의 효율성을 검증하고, 단계적으로 확대

□ 기업 공동활용 한국형 ｢생산․품질관리시스템｣ 개발․보급(식약청)

ㅇ 도입 희망 제약사들을 대상으로 기업별 공정 특성을 반영하여 구축을 추진하되, 공통 프로세스는 GMP표준모델로 개발․보급

- 일련의 제조 과정(원부자재 검사→재료혼합→완제품제조→코팅→포장) 마다 전자적으로 품질을 관리(Quality Check)하고 관련 이력을 저장

* 패키지 형태로 제약업체에 보급을 확대하고, 도입사 의견을 반영하여 지속 개선

- 식약청은 공정관리를 위한 기업 활용 표준 공정 코드도 개발

* 개별 제품의 생산이력정보가 코드기반으로 데이터베이스에 자동 저장되므로, 원부자재나 생산공정에 문제 발생시, 문제 의약품을 손쉽게 폐기 가능

< GMP 표준모델 구성 및 시스템별 역할 >

구 분	기능 및 역할
○ 코어시스템	의약품 생산․품질관리 시스템을 유기적으로 연계
․제조실행	생산현장의 실시간 현황 파악, 작업의 계획 및 수행, 공정관리 등
․전사적자원관리	원자재를 포함하여 기업 자원의 흐름, 용도 관리
․실험실정보관리	실험정보와 데이터를 수집․분석․보고․관리
․환경모니터링	적정 제조환경 조건을 실시간 관리
○ 스크리닝시스템	코어시스템 운영의 적정성을 확인

	< 생산․품질관리 RFID/USN 활용 개요(예시) >
◇ GMP는 의약품 제조 시, 일관된 공정․방법, 기계설비 또는 시스템이 활용되었는지 여부를 IT시스템으로 검증․감사(Audit)하는 시스템 - 의약품 혼합 용기에는 RFID 태그를 부착하여, 혼합 공정 마다 적정한 공정을 거쳤는지 여부를 주기적으로 태그에 저장․확인 - 약품 제조 실험실․공장에는 온도․습도․청정도 확인이 가능한 USN 시스템을 설치하여 제조 환경을 주기적으로 점검

ㅇ 효율적인 품질 관리 및 이력 검증(Validation)을 위한 컴퓨터 밸리데이션 제도 도입(‘10년)에 따른 ｢밸리데이션 전산화 프로토콜｣을 마련․배포하고, 기업 교육도 실시

* Validation : GMP내 특정 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 작업

* 중소기업은 선도 성공모델 부재 및 초기 구축비용 등으로 도입의 어려움 토로

3		유통+IT : 의약품 유통 투명화 및 물류 효율화

◈ 제약사, 도매상, 병원․약국, B2C(모바일 RFID)를 중심으로 인프라를 단계적으로 구축, 全의약품 RFID 유통을 가시화

□ 제약사와 약국․병원․도매상간 제품 발주․납품․대금 지불에 RFID 기반 전자거래 모델을 도입, 유통 비용 절감 추진(지경부)

* u-IT확산사업 확대를 통해 제약사 RFID 도입을 촉진하고, 전자거래모델도 보급

ㅇ 도매상․병원․약국은 리더기로 재고를 파악하여 재고 부족시, 관련 제품을 제약사에게 주문하고, 입고되면 인수 여부를 전송

* 제약사는 대형 수요처(도매상, 병원 등)와 일정협약을 맺고 재고 부족시, 관련 의약품을 생산하여 일괄 납품하는 구조로 관련 납품업무 자동화 가능

* 약국에 납품된 약품의 유효기간을 제약사의 영업사원이 실시간으로 파악 가능하여 반품율을 획기적으로 감소(대형 제약사의 경우 연간 반품 손실은 100억 이상 추정)

< RFID 기반 생산관리 및 주문․판매관리 자동화 개념도 >

□ 도매상 대상 물류자동화 및 재고 효율화를 위한 시스템 구축 지원(지경부, 복지부)

ㅇ 도매상 보유 의약품의 실시간 재고 관리와 제약사와 병원․약국 간 물류정보 연계가 가능하도록 시범사업 추진

- 의약품 입․출고 업무 자동화 등 프로세스 개선도 병행 추진

* 도매상은 분기별로 의약품에 대한 전수조사를 실시하며, 입․출고시 수기로 관련 제품의 제품명, 생산일자, Lot 번호를 기록

ㅇ 도매상의 규모․형태별로 손쉽게 활용 가능(계수형 리더기,   스마트선반 등)한 물류관리 모델 및 기술 개발․보급(지경부)

* 의약품 바코드 및 RFID를 동시에 인식 가능한 저가형 리더기 개발․보급

□ 병원, 약국의 의약품 처방․조제․투약 시스템 구축 지원

ㅇ 병원의 경우 의약품 안심투약서비스와 조제약 자동화시스템 구축을 위한 시범사업 지원

- 환자에게 조제 약품 투약시, 약품 및 환자정보를 비교하여 투약을 확인하는 안심 투약서비스 제공(지경부, 복지부)

- 병원 조제실에서도 손쉽게 RFID 적용이 가능한 RFID 부착 조제약 자동화시스템 기술개발 추진(지경부)

* 항암제․진통제(마약) 등 고가이며, 병원․도매상․약국 내 특별관리가 필요한 의약품 개수관리를 위한 스마트캐비넷 개발 추진

ㅇ 약국의 보험청구 S/W 및 POS(판매단말기)와 RFID 정보를 연계하여 조제․판매 업무를 효율화하는 시스템 개발 및 보급(지경부)

- 약국 대상 물류자동화 및 재고 효율화를 위한 시스템 구축

□ 의약품관리종합정보센터 유통정보 연계(복지부)

ㅇ 건강보험심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터와 RFID 도입 제약사, 도매상 등을 실시간 연계하여 의약품 유통정보 종합관리 효율성 제고

- RFID를 도입한 제약사 등은 연계주기를 현재의 월/분기에서 일 단위 보고도 가능하도록 추진

- 의약품의 단품 및 포장단위별로 유통 추적이 가능하도록 일련번호, 사용기한(최대유통일자), 로트번호 등 보고내용 확대

* 로트번호 : 제약사가 동일한 조건하에서 생산된 의약품에 부여하는 번호

< 보고 정보항목 비교 >

구 분	현재 보고 정보	추가 보고 정보
생산실적	생산월, 의약품표준코드, 제품명, 포장단위, 규격, 생산량, 생산단가, 생산액 등 17개 항목	단품 및 포장단위별 일련번호, 사용기한(최대유통일자), 로트번호 등 항목
공급내역	공급일자, 의약품표준코드, 제품명, 규격, 공급받은자, 공급단가, 공급수량, 공급금액 등 13개 항목

<생산･수입실적, 공급내역 및 청구내역 연계 >

	연계대상 정보		현재		RFID 도입후
	정보 주체	내용	주기	방법	주기
	제약사	생산실적1)	분기별 1회	전자문서2)	월 1회 또는 일 1회
		공급내역	월별 1회	포털3) 또는 전자문서
	수입업체	수입실적1)	분기별 1회	전자문서
		공급내역	월별 1회	포털 또는 전자문서
	도매상	공급내역	월별 1회	포털 또는 전자문서
	요양기관 (병원,약국 등)	요양급여 청구내역4)	월별 1회 또는 주별 1회	요양급여 청구SW	월 1회 또는 주1회
1) ‘생산실적’은 ‘한국제약협회’가, ‘수입실적’은 ‘한국의약품수출입협회’가 취합하여 보고함. 2) 의약품관리종합정보센터에서 배포한 ‘전자문서SW’를 이용하여 전자문서(XML)로 전송. 3) 의약품관리종합정보센터 포털(www.kpis.or.kr)에 ‘직접입력’ 또는 '파일업로드'(텍스트 or 엑셀파일). 4) 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 자료를 의약품관리종합정보센터가 활용함.

4		‘개발+IT’: 혁신의약품 개발 효율성 제고

◈ IT기술을 적극 활용하여 바이오신약 후보물질의 신속․ 정확한 발굴 및 신약개발 성공 효율성을 극대화

□ 바이오신약 후보물질 개발을 위한 공동연구협력망 구축(교과부)

ㅇ 의학전산연구 협력체제 확립을 통한 BT․IT 공동연구 활성화

- BT․IT, 진료와 신약 개발을 연계한 산학연 그룹(연구회) 구성

- 기존의 Grid망이나 e-Science 기반을 활용하여 IT기반 생명정보, 바이오신약, 임상연구, 의료전산화를 연계하는 사이버 임상연구센터 설립

* 사이버 임상연구센터 : 바이오, 화학, 물리, IT, 의사 등의 전문가가 네트워크 상에서 만나 토론의 장을 만드는 센터로 공동연구 목표(과제) 제안, 산학연 등의 실천 주체 결정, 목표를 이루기 위한 방법론 개발 및 연구 수행

ㅇ e-Science기반 학제 구축으로 바이오타겟 및 신약 도출을 위한 교육․학제 기반을 마련하여 목표지향적 다학제 융합학문 육성

* e-Science : IT를 이용한 과학기술 지원(고성능 전산장비, 실험장비, 데이터마이닝, 소프트웨어 개발 전문가 등)의 공유, 연계 및 통합 환경

□ IT융합 기술을 활용한 질환 원인의 정확한 타겟 규명, 신규 효능 발굴 및 초고속 스크리닝 원천기술 개발(교과부)

ㅇ 독자적인 단백질칩 및 이미징 기반 초고속검색(HTS) 시스템 개발 및 의약후보물질 초고속고효율 약효검색(HTS) 기술 개발

* 초고속검색(HTS, High Troughput Screening) : 다양한 화합물에서 빠른 시간 내에 약효 물질을 찾아내기 위한 기술

ㅇ 대용량 오믹스(Omics: 유전체, 발현체, 대사체 등) 데이터를 대상으로 질환별 타겟 규명에 필요한 지식베이스 및 소프트웨어 개발

□ 바이오신약 후보물질 발굴 기반 IT시스템 개발․보급(교과부)

ㅇ 작용점 발굴 및 후보물질 발굴 단계에 특화된 분석 및 전산 장비, 기존 데이터베이스 간 연계 및 분석시스템 등의 구축 추진

* 관련기술 : 고효율약효검색(HTS)기술, 가상탐색기술, 분자설계기술, 생명정보기술(오믹스 데이터 통합분석시스템, 생명정보 분석시스템)

ㅇ 신속한 바이오신약 후보물질 도출을 위한 기존 DB의 활용 및 연계를 통한 공통기반 기술化 추진 및 보급

* 화합물정보 가상탐색 시스템 및 통합데이터베이스 구축과 단백질 구조예측 시스템, Protein-ligand interaction 분석시스템 등을 대상

□ IT기반 유전체분석 서비스장비 개발 및 맞춤형 신약개발(지경부)

ㅇ IT융합으로 유전체시퀀싱 비용을 낮추는 초고속유전체분석 장비개발을 통해 장비국산화 및 개인맞춤의료 기반 선진 의료서비스시장 창출

* 초고속DNA염기 서열해독기술․고해상검출기술 개발, 차세대시퀀싱장비-센서 출시 등

* 시퀀싱(Sequencing) : 단일 DNA분자로부터 서열 정보를 디지털화해 내는 단계

※ 유전체 분석시장이 급성장중이나, 국내 산업기반이 미미하고 분석장비의 국산화 개발이 소홀하여 해외제품이 국내시장 독점

․유전체 분석비용은 ‘13년 1인당 1,000불로 관련 세계시장은 ’15년 209조원 예상(삼성SDS)

․국내 생산/연구 장비시장은 기업 61개社, 종사자 1,542명, 매출 3,310억원 추정(‘09)

ㅇ 클라우드컴퓨팅 기반 고속․저비용 신약후보물질 개발(지경부․교과부)

- 개인유전체 정보 어셈블리 기능, DB구축, 유전자 변이분석 및 질병진단용 생명정보학(Bioinformatics) Tool 개발, 개인 맞춤형 신약후보물질 도출

* 클라우드 컴퓨팅 : 프로그램이나 데이터를 거대서버에 보관하고, 사용자가 컴퓨터, 스마트폰 등 기기로 접속해 이용하는 신개념 인터넷 서비스 기술. ‘13년 150조원 예측

ㅇ 정부는 R&D 지원을 통해 분석장비․시약․부대장비 중심, 민간은 클라우딩컴퓨팅 및 시퀀서연계 알고리즘 중심 개발 추진

Ⅵ

기대 효과

□ 세계 최초로 시도되는 RFID 부착 의약품의 유통 활성화로 개별 유통주체들의 유통 투명성을 확보하고 업무 효율성을 극대화

ㅇ 또한, 국산의약품에 대한 국민 신뢰도 제고, 리베이트 관행 근절, 불법의약품 최소화 등의 간접적인 효과도 클 것으로 전망

구 분	관련 효과
국민 건강 증진 및 서비스 품질 제고	ㅇ 위조의약품 원천 방지로 안전한 의약품 관리 가능(위조 의약품 발생가능성을 10% 이상 차단) ㅇ 의약품 안전 사고(부작용) 등 발생시, 문제 약품을 즉시 회수하여 추가 피해를 원천 방지 * 국민이 보유하고 있는 약까지 회수 가능 ㅇ 오남용․오투약 방지를 통한 국민보건 향상
기업 업무 효율성 및 경쟁력 제고	ㅇ 제약사는 물류 비용을 연간 9,000억원 절감 * 반품율 감소로 적정생산 가능(‘09년 매출액 18.9조원 기준) ㅇ 도매상은 물류 비용을 연평균 9,450억원 절감(수입의약품 포함) * ‘09년 매출액 18.9조원 x 물류비율(0.1) x 비용절감(0.5)

ㅇ 의약품 유통에 RFID/USN 50% 도입시 파급효과는 ‘15년까지 생산유발효과 9,100억원, 부가가치 4,100억원 규모 예상

< “제약 IT 융합” 신성장 동력화를 통한 파급효과(단위 : 백만원) >

구 분	생산유발효과	부가가치유발효과	총 파급효과
하드웨어(H/W)	391,915	124,579	516,494
소프트웨어(S/W)	200,248	115,745	315,993
서비스	319,116	170,457	489,573
합 계	911,279	410,781	1,322,060

* RFID 50% 도입 가정시 관련 구축비용은 3,775억원 수준이며, 구축비용에 생산/부가가치 유발계수를 곱하여 수치를 산출(RFID/USN 시장전망, NIPA)

□ 의약품 개발․생산단계에 IT기술을 적극 융합하여 의약품 품질 ․가격․신뢰도 등의 혁신적 개선과 글로벌 경쟁력을 강화

ㅇ 의약품 개발시 선진 IT기술 활용을 통해 신약․바이오시밀러 등 제품화 가능한 다수의 후보물질 도출 기대

ㅇ 국내 GMP의 IT화 보급을 통해 1,100억원 이상의 비용 절감 효과와 무형의 기대효과(품질제고, 매출증가 등) 창출이 가능

* 한국형 생산·품질 관리시스템 보급 : 1,000억원 = 시스템 개발비(50억원)×예상 이용업체 수(20개社)

* 컴퓨터 밸리데이션 전산화 프로토콜 보급·교육 : 100억원 = 밸리데이션 실시비(평균 1억원)×예상 이용업체 수(100개社)

Ⅶ		Action Plan

추 진 계 획		년도						추진주체
		2010	2011	2012	2013	2014	2015
기반환경 조성	RFID 부착 세부규정 마련(법․제도 개선)							복지부 식약청
		법령 및 고시 개정	도입활성화 설명회 및 홍보	단품단위 RFID ID부여 시행
	현장애로․활용기술개발							지경부 복지부 식약청
		현장애로 및 활용기술 개발지원					수출화 지원
	對국민 모바일 RFID 서비스 제공
		사전조사 및 안전정보시스템 개발		시스템 활용 및 모바일 의약품 부작용 보고체계 구축			서비스 전면도입
		정보인프라 시범구축 및 표준화 방안 마련		모바일 RFID 리더기 보급․확산			서비스 전면도입
		약국, 병원 등 서비스 검증		다양한 부가서비스 개발			서비스 전면도입
	제약 융복합 IT관련 서비스 산업지원
		사전타당성 조사	세부실행계획수립	단계적 서비스 보급․제공
생산+IT	의약품원료기업과 제약사 간 IT 협업 체계 강화							식약청 지경부
		사전기획	생산실적 시스템 개발	생산실적시스템 활용․연계			전면도입
	생산․품질관리 시스템 개발․보급
		사전기획	생산품질관리시스템 개발	생산품질관리시스템 보급			전면도입
유통+IT	제약사 생산․ 판매 업무 효율화							지경부복지부
		시범사업			자체 확산 유도
	도매상 재고관리 자동화 및 거래투명화
		사전기획	시범사업		자체 확산 유도
	병원, 약국의 조제․투약업무 효율화
		모델검증 약국:10개	시범사업		자체 확산 유도
	의약품정보센터 연계
		사전기획	H/W, S/W 도입 및 응용프로그램 개발		시범운영 및 시스템 증설	RFID기반 의약품 정보 연계 시행
개발+IT	공동연구협력망 구축							교과부 지경부
		전문가집단 융합 연구회 구성		e-science기반 융합 학제 구축
	IT융합기술 활용 타겟 발굴 원천기술 개발
		세부실행계획수립	핵심 IT 융합기술 개발		10개 내외의 질환 대상 융합기술 적용 개발
	바이오신약후보물질 발굴 시스템 개발
		사전기획	후보물질 발굴시스템 개발		고효율 약효검색시스템 개발
	유전체분석 서비스 장비 개발 및 맞춤형 신약개발
		사전기획	검출기술 개발	시퀀싱장비등출시	차세대 DNA분석 기술개발(2시간내)		사업화
			통합 DB시스템 구축, 모델링 기술 개발			신약후보물질도출	전면도입

참고1		現 의약품 시장 참여자의 애로사항

분 류	애로 및 요구사항
제 약 사	▪판매의약품의 위변조를 방지하여 제품브랜드 이미지 제고 ▪생산․유통처리절차의 간소화 및 효율화 ▪재고정보 파악을 통한 적정생산체제 유지 및 반품비율 감소
도매업체	▪물류자동화 및 가시성 확보에 따른 업무처리 정확도 제고 (수기입력 감소, 문서작업 감소 등) ▪RFID 및 바코드 혼재 사용에 따른 업무처리 및 초기투자 부담
병원․약국	▪의약품 투약관리로 오남용 예방 및 마약류 등에 대한 효율적 관리 ▪의약품 재고의 정확한 파악 및 적정재고 유지
국 민	▪구매의약품의 진품확인 및 병용금기 등 부가정보 접근 애로

참고2		바코드 및 RFID의 차이점

□ 인식거리 및 방식, 인식속도, 보안 등의 측면에서 바코드에 비해 RFID가 월등히 우수

* RFID를 통한 재고관리시 정확성이 27% 개선되며, 아이템을 식별하고 수량을 파악하는데 걸리는 시간은 바코드 대비 96%나 적은 것으로 조사(’09, 美 아칸소대학 RFID리서치센터)

* 한미약품 사례에서 RFID 인식률(인코딩 98.8%, 리딩 100%)을 제고하고 기존 생산속도(확장바코드는 RFID에 비해 ⅓ 수준)를 유지 가능함을 입증

분류	바코드(128bit)	RFID
인식거리 /방식	▪인식거리가 짧고 준접촉식 ▪최대인식거리 : 20cm	▪인식거리가 길고 비접촉식 ▪최대인식거리 : 500cm
인식 제약	▪모든 장애물에 제약	▪금속/액체 제외한 타장애물은 관통
생산속도	▪기존 생산속도 저하(순차적으로 분당 60(ea)이하)	▪기존 생산속도 유지(순차적으로 분당 150(ea) 입력)
재고파악 속도	▪순차적으로 1:1 인식	▪동시 300 ～ 500(ea) 인식
위․변조	▪가능	▪불가능 (TID, Kill Password)
투자비용 (생산라인당)	▪4,500～7,000만원 (업체별, 상황별로 차이 존재)	▪2,500만원 (업체별, 상황별로 차이 존재)
개별단가	▪인쇄 개당 10원	▪태그 개당 70원

참고3		RFID 기반 국내 의약품 유통 개요

□ 완결형 유통이력 추적

ㅇ 제조공장→도매상→약국․병원→환자까지 의약품의 유통이력을 RFID로 수집, 추적

ㅇ 유통정보를 실시간으로 의약품관리종합정보센터(심평원)과 연계하여 의약품정책 결정 등에 활용

□ 지능형 물류 자동화

ㅇ 제약사․도매상․약국 등에는 스마트 선반 및 리더기 등 RFID기반 全자동물류를 도입하여 실시간 재고, 입․출고, 주문 관리에 활용

	< RFID 기반 의약품 유통 추적 개념도 >

참고4		의약품표준코드의 RFID 구성체계 예시

□ 의약품표준코드

ㅇ ‘의약품관리종합정보센터’에서 완제의약품 품목별로 코드를 부여하고, 의약품 생산･수입실적, 공급내역 보고 및 약제비용 청구시 활용중

※ 의약품표준코드 : GS1 표준코드(GTIN, Global Trade Item Number)체계 준수

< 의약품표준코드 >

자리수(13)	3자리	4자리	5자리		1자리
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드		검증번호
			함량포함한 품목코드	포장단위
부여예	880	6400-6999	0000-9999	1-9	0-9

※ ’10년 1월 현재 540개 제조/수입사의 54,040품목에 126,705개 코드 부여.

□ 의약품표준코드를 SGTIN-96 체계로의 인코딩 예시

ㅇ 의약품표준코드중 바코드에만 사용되는 검증번호는 제외하고, 바코드의 물류코드, 개별상품 식별을 위한 일련번호를 추가.

※ SGTIN-96 : GTIN에 일련번호가 추가된(Serialized GTIN)체계(96비트로 구성)

< 의약품표준코드 및 물류코드의 SGTIN-96 인코딩>

구분	헤더1)	필터값2)	파티션값3)	업체코드		상품코드				일련번호
비트수	8	3	3	24		20				38
값/ 자리수	00110000 (고정값)	표준필터값	101	7자리		6자리				최대 27억개
				⇧		⇧	⇧
	<의약품 표준코드>		구분	국가식별코드	업체 식별 코드		품목코드
							함량포함한 품목코드		포장단위
			자리수	3	4		5
						⇧
	<의약품 바코드>				구분	물류식별
	GTIN-14				자리수	1

1) 헤더(Header) : SGTIN-96을 의미하는 8비트의 이진수 값 ‘0011 0000’.

2) 필터(Filter) : 아이템, 속포장 등의 물류단위를 나타내는 것으로, EPCglobal 표준에서 값을 정의. (ex. ‘001’의 경우 TV와 같이 단품으로 거래되는 것을 의미)

3) 파티션(Filter) : 업체코드와 상품코드의 길이를 구분하기 위한 것으로, EPCglobal 표준에서 값을 정의. (ex. ‘101’의 경우 업체코드는 7자리, 상품코드는 6자리임을 의미.)